Hết hạn bằng sáng chế thuốc giai đoạn 2026–2037: Các thuốc blockbuster và chiến lược ứng phó của ngành Dược

1. Patent cliff là gì? Vì sao hết hạn bằng sáng chế thuốc là vấn đề lớn của ngành Dược?

Patent cliff, hay làn sóng mất bảo hộ bằng sáng chế thuốc, là thuật ngữ chỉ giai đoạn các thuốc biệt dược quan trọng mất dần lợi thế bảo hộ sở hữu trí tuệ, tạo điều kiện cho đối thủ cạnh tranh tham gia thị trường khi đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định liên quan.

Đối với ngành Dược, đây là một thách thức chiến lược. Khi thuốc generic hoặc biosimilar gia nhập thị trường, doanh nghiệp phát minh có thể đối mặt với áp lực về giá, thị phần và doanh thu. Mức độ ảnh hưởng phụ thuộc vào từng sản phẩm, mức độ cạnh tranh, quy định tại mỗi thị trường và khả năng duy trì lợi thế của thuốc gốc.

Theo IQVIA, hơn 230 tỷ USD doanh thu ngành dược sinh học có thể chịu tác động từ các sự kiện mất độc quyền đến năm 2030. Áp lực này cũng thúc đẩy các doanh nghiệp tìm kiếm tài sản mới thông qua mua bán và sáp nhập (M&A), hợp tác và cấp phép phát triển thuốc.

Nguồn: IQVIA, Biopharma M&A: Outlook for 2026.

2. Các mốc hết hạn bằng sáng chế thuốc đáng chú ý giai đoạn 2026–2037

Nhiều thuốc doanh thu lớn trong các lĩnh vực ung thư, tim mạch, miễn dịch và chuyển hóa đang bước vào giai đoạn cần theo dõi sát về bảo hộ sở hữu trí tuệ.

Một số sản phẩm nổi bật được đề cập trong các bảng tổng hợp thị trường gồm:

• 2026: Eliquis (Bristol Myers Squibb/Pfizer), 22,4 tỷ USD

• 2028: Keytruda (Merck), Opdivo (Bristol Myers Squibb), Jardiance (Lilly/Boehringer Ingelheim), Gardasil 9 (Merck)

• 2029: Darzalex (Johnson & Johnson), Ocrevus (Roche), Cosentyx (Novartis), Enbrel (Amgen)

• 2031: Dupixent (Sanofi/Regeneron), Verzenio (Lilly)

• 2032: Ozempic (Novo Nordisk), Tagrisso (AstraZeneca), Entyvio (Takeda)

• 2033: Skyrizi và Rinvoq (AbbVie)

• 2036: Mounjaro (Eli Lilly), Biktarvy (Gilead)

Lưu ý: Bảng trên tóm lược các mốc được đề cập trong infographic nguồn, không phải lịch hết hạn đầy đủ hoặc xác nhận pháp lý cho từng sản phẩm. Mốc bảo hộ có thể khác nhau theo quốc gia, hoạt chất, dạng bào chế và từng bằng sáng chế cụ thể.

Ví dụ, với Eliquis tại Mỹ, Pfizer cho biết một số nhà sản xuất generic đã đạt thỏa thuận cho phép ra mắt từ ngày 1/4/2028, trong khi một số bên khác chịu ràng buộc pháp lý đến mốc muộn hơn. Vì vậy, không nên đồng nhất năm hết hạn của một bằng sáng chế với thời điểm toàn bộ thị trường xuất hiện thuốc generic.

Nguồn: Hồ sơ thường niên Pfizer.

3. Những chiến lược doanh nghiệp Dược sử dụng để ứng phó với patent cliff

Trước nguy cơ suy giảm doanh thu khi thuốc chủ lực mất bảo hộ, các doanh nghiệp không chỉ tập trung phát triển sản phẩm thay thế mà còn triển khai nhiều chiến lược song song.

3.1. Đổi dạng bào chế và phát triển phiên bản mới

Một hướng đi là phát triển dạng bào chế hoặc phương thức sử dụng mới nhằm cải thiện trải nghiệm điều trị, tạo thêm lựa chọn cho người bệnh và duy trì sức cạnh tranh của danh mục sản phẩm.

Ví dụ, Keytruda Qlex và Opdivo Qvantig là các phiên bản sử dụng đường tiêm dưới da của những thuốc vốn được sử dụng qua đường truyền tĩnh mạch tại một số chỉ định. Tuy nhiên, phiên bản mới có thể có tình trạng phê duyệt và bảo hộ sở hữu trí tuệ riêng; việc phát triển dạng bào chế mới không đồng nghĩa toàn bộ rủi ro patent cliff của sản phẩm gốc đã được giải quyết.

3.2. Mua bán và sáp nhập để bổ sung danh mục sản phẩm

M&A giúp doanh nghiệp tiếp cận các tài sản nghiên cứu, công nghệ và danh mục thuốc tiềm năng nhằm bổ sung nguồn tăng trưởng trong tương lai.

Theo IQVIA, tổng giá trị các thương vụ M&A biopharma đạt khoảng 130 tỷ USD trong nửa đầu năm 2026, với 42 thương vụ theo phạm vi thống kê của báo cáo. Con số này gần bằng tổng giá trị 133 tỷ USD của cả năm 2025.

Một số thương vụ đáng chú ý được IQVIA đề cập trong nửa đầu năm 2026 gồm AbbVie–Apogee Therapeutics, GSK–Nuvalent và Merck–Terns Pharmaceuticals.

Các thương vụ có quy mô lớn cho thấy hoạt động M&A là một trong những công cụ doanh nghiệp sử dụng để bổ sung tài sản và củng cố danh mục trong bối cảnh áp lực mất độc quyền gia tăng.

3.3. Cấp phép tài sản nghiên cứu từ các thị trường khác

Bên cạnh việc mua lại toàn bộ doanh nghiệp, các hãng dược có thể ký thỏa thuận cấp phép để phát triển hoặc thương mại hóa tài sản nghiên cứu do đối tác phát hiện.

Các thỏa thuận này thường bao gồm khoản thanh toán ban đầu và những khoản thanh toán theo cột mốc phát triển, phê duyệt hoặc thương mại hóa. Do đó, giá trị giao dịch tối đa được công bố không đồng nghĩa toàn bộ số tiền đã được thanh toán ngay tại thời điểm ký kết.

Các tài sản có nguồn gốc từ Trung Quốc tiếp tục là một nhóm đáng chú ý trong hoạt động cấp phép quốc tế. Đối với doanh nghiệp nhận cấp phép, chiến lược này có thể mở rộng nguồn đổi mới mà không nhất thiết phải tự phát triển toàn bộ chương trình nghiên cứu từ đầu.

3.4. Đàm phán và giải quyết tranh chấp bằng sáng chế

Các tranh chấp sở hữu trí tuệ có thể ảnh hưởng đáng kể đến thời điểm thuốc generic hoặc biosimilar được phép gia nhập thị trường.

Trong một số trường hợp, doanh nghiệp phát minh và nhà sản xuất thuốc generic đạt thỏa thuận về thời điểm ra mắt trong tương lai. Tuy nhiên, ngày ra mắt thực tế còn có thể phụ thuộc vào các tranh chấp khác, điều kiện phê duyệt và phạm vi của từng thỏa thuận.

Vì vậy, khi theo dõi patent cliff, cần phân biệt ít nhất ba thông tin: ngày hết hạn bằng sáng chế, thời điểm kết thúc độc quyền theo quy định và thời điểm đối thủ có thể thực tế đưa sản phẩm ra thị trường.

4. Generic và biosimilar khác nhau như thế nào?

Hai khái niệm này thường xuất hiện khi phân tích nguy cơ cạnh tranh sau khi thuốc mất bảo hộ.

• Generic: Thuốc tương đương với thuốc tham chiếu về hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế và các tiêu chí liên quan theo quy định phê duyệt. Thuốc generic thường cạnh tranh với thuốc hóa dược gốc.

• Biosimilar: Thuốc sinh học tương tự một thuốc sinh học tham chiếu đã được phê duyệt, không có khác biệt có ý nghĩa lâm sàng theo tiêu chuẩn áp dụng. Biosimilar không phải bản sao hoàn toàn giống hệt thuốc sinh học gốc theo cách hiểu thông thường của generic hóa dược.

Sự khác biệt này rất quan trọng khi đánh giá mức độ và tốc độ cạnh tranh. Thuốc sinh học có quy trình sản xuất phức tạp hơn, và việc gia nhập thị trường của biosimilar phụ thuộc vào yêu cầu phát triển, phê duyệt và các vấn đề pháp lý liên quan.

Nguồn: U.S. Food and Drug Administration (FDA), tài liệu về generic drugs và biosimilars.

5. Doanh nghiệp Dược cần theo dõi gì trước làn sóng patent cliff?

Hết hạn bằng sáng chế không chỉ là vấn đề pháp lý. Đây còn là yếu tố ảnh hưởng đến dự báo doanh thu, chiến lược danh mục, phân bổ ngân sách nghiên cứu và kế hoạch thương mại hóa của doanh nghiệp.

Một số câu hỏi quan trọng cần được xem xét gồm:

• Danh mục sản phẩm: Doanh thu nào đang phụ thuộc vào các thuốc có nguy cơ mất độc quyền?

• Thị trường: Thời điểm và mức độ cạnh tranh dự kiến khác nhau như thế nào giữa các quốc gia?

• Chiến lược sản phẩm: Có cơ hội phát triển chỉ định mới, dạng bào chế mới hoặc cải thiện trải nghiệm điều trị hay không?

• Nguồn tăng trưởng: Doanh nghiệp cần đầu tư R&D, hợp tác cấp phép hay M&A để bổ sung danh mục?

• Dự báo kinh doanh: Các kịch bản về giá, thị phần và thời điểm đối thủ gia nhập sẽ ảnh hưởng thế nào đến doanh thu?

Để trả lời những câu hỏi này, cần kết hợp dữ liệu thị trường, báo cáo tài chính, hồ sơ sở hữu trí tuệ và thông tin pháp lý cập nhật. Các mốc trong infographic nên được xem là điểm khởi đầu cho nghiên cứu, không thay thế việc xác minh tình trạng bảo hộ của từng sản phẩm.

Kết luận

Giai đoạn 2026–2037 là khoảng thời gian đáng chú ý để theo dõi các thay đổi về bảo hộ bằng sáng chế và cạnh tranh trong ngành Dược. Với các sản phẩm doanh thu lớn như Keytruda, Eliquis, Ozempic và Mounjaro, tác động của patent cliff cần được đánh giá theo từng thị trường và tình trạng pháp lý cụ thể.

Trong bối cảnh đó, đổi mới sản phẩm, M&A, cấp phép tài sản nghiên cứu và quản trị danh mục là những hướng đi doanh nghiệp có thể sử dụng để chuẩn bị cho các giai đoạn mất độc quyền.

Readiness chia sẻ những cập nhật này nhằm giúp cộng đồng Dược và Healthcare hiểu rõ hơn về thị trường, chiến lược doanh nghiệp và các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh dược phẩm.

Nguồn tham khảo

• IQVIA, Biopharma M&A: Mid-year 2026 update và Biopharma M&A: Outlook for 2026.

• Pfizer, hồ sơ thường niên về bằng sáng chế và thỏa thuận generic Eliquis tại Mỹ.

• U.S. Food and Drug Administration (FDA), tài liệu về bằng sáng chế, độc quyền thị trường và thuốc generic/biosimilar.

• Các báo cáo doanh nghiệp và nguồn phân tích thị trường được liệt kê trong infographic gốc.

Lưu ý: Các mốc hết hạn bằng sáng chế, số liệu doanh thu và giá trị giao dịch cần được đối chiếu với nguồn gốc và thời điểm công bố trước khi sử dụng cho quyết định đầu tư, pháp lý hoặc kinh doanh.

Xem thêm các bài viết khác tại đây: https://readiness.vn/blog